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首页 社会世界 《关于疫苗的这些事,你需要了解清楚丨科普》
关于疫苗的这些事,你需要了解清楚丨科普

1. 疫苗是由什么组成的 


疫苗的主要组分是由病毒、细菌等我们常见的微生物经过适当的工艺,比如加入灭活物质将其杀死,这个过程叫灭活;或者使它不能再导致人体生病后制成的,这个过程叫减毒;在现代生物技术发展后,也可使用微生物的组成物质,比如裸露在微生物表面的糖,或者蛋白质经过化学处理提取,或者利用基因工程表达后制成的。

2.疫苗怎么发挥作用 


病原体是通过与人体细胞表面的一种叫受体的物质结合后,侵入我们的机体从而使我们生病。我们接种疫苗后,由于疫苗的主要组分是灭活或减毒后的微生物,或者是它的组成物质,人体免疫细胞受到刺激,会分泌一种物质叫抗体,这些抗体能够与病原体在我们的血液中结合,然后被排泄或者被其他细胞处理后被处理成小的分子再排掉。由于抗体提前和微生物结合,像我们身体自己派出的战士,阻挡了微生物与细胞的结合,这样我们就不会被微生物感染,因此我们就不会生病了。



3.疫苗的活力是怎么测定的 


疫苗发挥作用的能力我们通常称为活性或活力。疫苗的活力是我们通过将疫苗接种到动物身体后,观察疫苗能不能对动物提供保护。或者获取了动物血液中的抗体,在体外通过合适的方法测定。只有达到国家规定的活力标准后,疫苗才能够放行。

4.疫苗的稳定性


疫苗的保存条件和有效期是通过长期稳定性的评价数据确定的。我们通常将疫苗在2-8℃条件下进行了6个月,1年甚至2年的观察后发现疫苗的活力不下降,疫苗也不会变质,也不会降解成小分子,这样就确定了疫苗的保存条件和有效期。

5.疫苗的质量控制


疫苗的质量是怎么确定的?疫苗的质量是我们通过大量的实验进行的。首先,保证制备成接种人体的疫苗时,我们要确保它不含有别的细菌、病毒;然后我们对活力等指标进行检测;再次,我们进行大量的,长时间的稳定性观察。最终确定我们生产的疫苗不会使接受的人体生病,而能够提供保护。



6.疫苗的不良反应


由于疫苗的主要组分是灭活或减毒的微生物,或者这些微生物的组分,因此在部分人群中会有不良反应,比如红肿。或者对疫苗制备时的组分过敏,比如对鸡蛋过敏的人,因为很多疫苗在制备时需要使用鸡蛋。还有,疫苗是通过激活免疫力发挥作用的,如果接种疫苗时,正好生病,那你一定要告诉医生,你不可以接种。

7.有多少种疫苗可以使用  


经过科学家们的努力,我国现在有64种可以预防34种传染病的疫苗使用。您必须要接种的是其中国家规定的,或者你所在地区规定的疫苗,因为这些疫苗预防的传染病在历史上,甚至现在在接种效率低的地区,都造成过大面积的危害。其它的一些疫苗需要您根据您自己的体质选择,比如您经常感冒,就要接种流感疫苗;您经常患肺炎,您就需要接种肺炎疫苗。

8.什么是一类疫苗和二类疫苗


第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。接种第一类疫苗由政府承担费用。


第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。



9.疫苗的价值  


疫苗前时代,传染病的发病率和病死率都很高。一些烈性传染病,甚至可能改变一个民族、一个国家甚至整个人类历史的走向。如天花,在20世纪60年代前每年导致1000万人死亡。为了保护公众健康,国家广泛实施了牛痘疫苗的接种,最后消灭了历史上曾经肆虐百姓健康的烈性传染病天花。


与此同时,疫苗也是最具成本效益的疾病预防控制手段。计划免疫(免疫规划)实施33年来,麻疹、脊灰、百日咳、白喉四种传染病总发病率下降99%以上,共减少发病3亿人次,减少死亡400万人,减少住院费用400多亿元。

10.我国疫苗事业的发展进程是怎么样的 


我国自1978年开始建立和实施计划免疫,将麻疹疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、卡介苗等四种疫苗纳入计划免疫,可以预防麻疹、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、结核病六种疾病,简称“四苗六病”。2002年该政策中增加乙肝疫苗,改称为“五苗七病”。2008年,计划免疫政策扩大,成为扩大国家免疫规划,免费提供的疫苗品种已经从5个增加到14个,所预防的传染病也相应的从7个增加到15个,简称“十四苗十五病”。 扩大免疫规划的逐步实施,使我国消除了由野毒株引起的脊髓灰质炎,控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。



11.国外发生过疫苗恐慌事件吗 


在国外,因公众误解疫苗,疫苗接种率下降,最终导致传染病发病率上升、疫情流行。


1974年,英国有报道称接种百白破疫苗后发生36起严重神经系统反应。电视新闻持续报道此事,公众丧失信心,导致接种工作中断,接种率从81%大幅下降到31%。随着疫苗接种率的下滑,发病率由 1/10万上升至100/10万—200/10万,从而形成了百日咳的疫情。日本在同一时期也因为媒体报导百白破疫苗的不良反应而发生了与英国几乎完全相同的一幕:百白破疫苗接种率从1974年的80%下降至1976年的10%;1979年百日咳疫情流行,出现1.3万余病例,41人死亡的后果。


1998年英国医生安德鲁·韦克菲尔德在《柳叶刀》发表一篇论文,称麻腮风疫苗可能引发自闭症,经媒体报道后,不少家长拒绝为孩子接种该疫苗。虽然该论文于2004年被部分撤稿、2010年被完全撤稿,该医生被发现有学术不端行为并被吊销医师执照,但伤害已经造成。6年后,英国麻腮风疫苗的接种率由最高时期的92%降至81%,麻疹病例从1998年的56例增加到2008年的1348例并致2人死亡。该论文观点还波及欧洲其他一些国家和美国,引发了全球范围的“疫苗抵制”运动。

12.疫苗的作用 


疫苗在保护人类健康方面的影响是巨大的,疫苗使人类在面对传染病的威胁时,首次化被动为主动,在降低死亡率和提高人均预期寿命方面发挥了不可替代的作用。


我国自1978年开始建立和实施计划免疫,将麻疹疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、卡介苗等四种疫苗纳入计划免疫,可以预防麻疹、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、结核病六种疾病,简称“四苗六病”。2002年该政策中增加乙肝疫苗,改称为“五苗七病”。2008年,计划免疫政策扩大,成为扩大国家免疫规划,免费提供的疫苗品种已经从5个增加到14个,所预防的传染病也相应的从7个增加到15个,简称“十四苗十五病”。




13.疫苗的质量控制分为几个阶段 


由于疫苗具有生物制品特性、应用于健康人群和婴幼儿,疫苗的安全性和有效性至关重要。我国疫苗质量控制已从最初的仅对最终产品进行相应的检定,到对整个疫苗设计、生产和终产品的全过程的质量控制。逐步建立和完善了一整套从疫苗研究、生产到使用的法规体系,并建立了符合WHO的疫苗国家管理体系,实施对生产的中间品及终产品的质量控制以及国家批签发制度,确保上市疫苗的质量,更好的维护公众健康。疫苗的质量管理体系涵盖了从研发、生产、产品上市前及上市后等各个环节。

14.疫苗脱离冷链运输和储存会有安全有效问题吗


从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为,行为本身是不可容忍的。


从科学层面讲,疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。


稳定性试验,一种疫苗在批准上市前,要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期,按有关技术的要求,在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月,才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年,实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。


挑战试验,是一种在极端条件下的热稳定性试验,将不同的疫苗,在37度高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周,疫苗质量符合标准,才可以出厂。

15.疫苗批签发是什么 


疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度,是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一,广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中,批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口,确保疫苗安全有效。


由于疫苗应用人群广,主要应用于健康人群、特别是儿童和婴幼儿,为确保疫苗质量,从2002年生物制品批签发实施以来,国家药品监管部门逐步对疫苗实施批签发,至2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发,即每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准,不得上市或者进口。资料审核的重点侧重于每批疫苗生产的一致性。2010年和2014年,我国疫苗批签发体系两次均通过了WHO的评估,肯定了我国批签发体系的水平。



16.疫苗上市后国家还会检查吗 


疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见,我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。

17.我国的疫苗管理体系与国际有区别吗 


根据WHO国家疫苗管理体系评估(NRA)要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查(GMP)和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中国首次通过WHO NRA评估,意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善,我国于2014年顺利通过了WHO NRA复评估。


通过WHO疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请WHO疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。我国通过WHO NRA评估为国产疫苗生产企业申请WHO疫苗预认证奠定基础。目前,成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过WHO疫苗预认证,纳入联合国采购计划,开创了中国疫苗迈出国门的先河,预计今后5年内,中国将有更多的疫苗走向世界。

18.国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗


所有上市疫苗必须符合国家药品标准,国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准,在我国上市的药品,无论国产或进口制品,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。多年来,中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验,疫苗质量标准不断提高,可以比肩国际水平,有些指标甚至优于国际标准,如疫苗安全性检测项目。


2013年,由于长期在疫苗及生物制品质量控制和标准化领域的工作成绩,经过WHO专家组严格考评,中国成为WHO生物制品标准化和评价合作中心,能够更加深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中,获得更多的话语权,对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。



19.一支疫苗的质量标准包含哪些指标 


疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。以2015年12月1日刚生效的2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例,仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标,其中如无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查是安全性指标;多糖含量、游离多糖含量、效力试验是有效性指标;其他外观性状等是质量控制性指标。

20.一支疫苗的研发时间 


通常,一个疫苗从研发到上市至少要经过八年甚至二十年漫长的研发阶段。

21.一支疫苗是如何生产的 


疫苗品种较多,工艺路线复杂,通常主要的生产流程如下:细菌或病毒种子复苏—发酵培养—纯化—分装(冻干)—包装—自检—批签发。同时,在确保每年几亿剂次疫苗的供应的情况下,疫苗企业也一直在进行工艺改进工作,如:转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变,以减少污染提高均质性;去除抗生素、硫柳汞、明胶保护剂,以减少外来过敏原等等。



疫苗生产企业在生产过程中要遵循的2010年修订版GMP可谓欧盟GMP“汉化版”,和国际接轨。


来源:国家食品药品监督管理总局网站

责任编辑:刘延佶 李延东

出处:2016-03-27 中国经济网

栏目: 社会世界
2016-03-27 (

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